CLINICPHARMA

1. El análisis de los niveles de fármacos en muestras biológicas para su cuantificación es la base de diferentes tipos de estudios entre los que se encuentran los estudios preclínicos y clínicos de farmacocinética, los estudios de bioequivalencia y los estudios toxicológicos. Son diversas las técnicas analíticas empleadas en clínica para la separación, identificación y cuantificación de fármacos y sus metabolitos. Entre estas técnicas destacan: la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la espectrometría de masas (MS), la cromatografía de gases (CG), la espectrometría de absorción atómica (AA) y el enzimoinmunoanálisis, entre otras. Las técnicas analíticas desarrolladas para la cuantificación de fármacos y metabolitos en este tipo de estudios deberán estar validadas según las directrices de la Agencias Reguladoras EMA (Agencia Europea del Medicamento) y FDA (acrónimo del inglés; Food and Drug Administration) en términos de especificidad, selectividad, precisión, exactitud, linealidad, límite de cuantificación y rendimiento de extracción. Además, previo a la validación de la técnica analítica se deberá garantizar la estabilidad de los analitos en la matriz biológica empleada bajo las condiciones de análisis y durante todo el periodo de almacenamiento, incluidos procesos de congelación y descongelación que pueda sufrir el espécimen. 2. La Monitorización Terapéutica de Fármacos (TDM; del inglés Therapeutic Drug Monitoring) en la práctica clínica comprende el conjunto de acciones farmacocinéticas y farmacodinámicas necesarias para alcanzar de forma individualizada en los pacientes una respuesta terapéutica eficaz y segura. No todos los fármacos son candidatos de entrar en un programa de TDM, ésta práctica se emplea para el control de fármacos con ámbitos terapéuticos estrechos, fármacos con una elevada variabilidad farmacocinética interpaciente, fármacos que presentan una buena correlación entre los niveles plasmáticos y el efecto farmacológico y fármacos conocidos por causar efectos terapéuticos y tóxicos a dosis terapéuticas. Entre las situaciones clínicas que aconsejan la inclusión de los pacientes en un programa de monitorización de fármacos destacan: el control y seguimiento clínico en tratamientos crónicos, la sospecha de infradosificación, intoxicación, incumplimiento de prescripción, interacciones farmacológicas, biodisponibilidad alterada y las situaciones clínicas que modifican los parámetros cinéticos fundamentales (insuficiencia renal, hepática, cardíaca). Para realizar la individualización de la pauta posológica de un fármaco determinado, en primer lugar se administra el fármaco a dosis convencionales según las características antropométricas del paciente. Después se toman muestras sanguíneas a determinados tiempos para obtener el perfil de concentraciones necesario para calcular los parámetros individuales del paciente mediante el uso de modelos farmacocinéticos poblacionales. 3. La evaluación de la calidad asistencial ha adquirido gran relevancia en los últimos años. Los estudios de utilización de medicamentos son trabajos de investigación sobre aspectos cuantitativos y cualitativos del uso de medicamentos y de sus efectos en pacientes específicos o en la población general. La utilización de medicamentos se considera un indicador sociosanitario, siendo estos estudios la herramienta que nos permite su evaluación y posterior diseño de estrategias de intervención.